现在由Perfectus Biomed提供细菌内毒素检测

内毒素是细菌细胞壁内存在的毒素，当细胞解体时释放出来。它们是脂多糖(LPS)并且存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁的外膜内。内毒素通常由脂质A，核心寡糖和O-特异性多糖组成。

为什么内毒素是一个问题

当细菌细胞的外膜崩解时，内毒素被释放到血流中，血流又释放出细胞因子。LPS分子的所有三种组分都是免疫原性的，通过引发与抗原分子的结合位点(称为表位)相互作用的抗体的形成而引发免疫应答。当LPS敏感细胞与内毒素相互作用时，这可能导致发烧，炎症，败血症，组织损伤，并且在严重的情况下会导致死亡。内毒素可与其他生物分子形成稳定的相互作用，使其去除极其困难，特别是在医疗器械和药物的生产过程中。

检测内毒素

可以使用鲎变形细胞裂解物(LAL)测试检测内毒素。LAL存在于马蹄蟹的血液中，当暴露于革兰氏阴性病原体时形成血凝块。LAL测试使用由LPS和酶原因子C的组合引发的蛋白酶级联。将促凝血酶转化为凝固酶，并且凝固中的两个肽键被催化裂解以形成凝固素凝胶。美国食品和药物管理局(FDA)允许将LAL测试(称为细菌内毒素测试(BET))用于检测成品药物，原材料和医疗设备中的内毒素。直接或间接接触血液的医疗设备通过用于冲洗掉准备用于裂解试剂结合的材料的提取过程来测试内毒素进行安全性测试()。

内毒素检测用于医疗器械制造，药品制造，包装制造和原材料生产。美国和欧洲法规规定，为了测试医疗器械的内毒素，必须从器械表面提取/冲洗。内毒素的作用与产品剂量内的内毒素量有关，因产品不同而不同。因此，内毒素限制用于概述人类的剂量阈值。虽然伤口敷料被归类为医疗器械，但目前没有内毒素限制适用于敷料，因为它们未植入并被认为是局部用药。但是，目前正在审查中。

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