【医疗器械udi是什么意思】一、
在医疗器械行业中，UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）是一个重要的概念。它是指为每种医疗器械分配一个唯一的标识符，用于在整个供应链中准确识别和追踪该产品。UDI系统由国家或地区监管机构制定并推广，旨在提高医疗设备的安全性、可追溯性和管理效率。
UDI通常由两部分组成：器械标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。DI用于唯一标识特定的医疗器械型号，而PI则包含如批号、序列号、有效期等信息，用于追踪产品的具体批次和使用情况。
在中国，国家药品监督管理局（NMPA）已逐步推行UDI制度，要求部分医疗器械产品必须具备UDI标识，并通过国家医疗器械UDI数据库进行备案和管理。
二、表格展示
| 项目 | 内容 |
| 中文名称 | 医疗器械唯一器械标识 |
| 英文名称 | Unique Device Identification (UDI) |
| 定义 | 为医疗器械分配的唯一标识符，用于识别和追踪产品 |
| 组成部分 | 器械标识（DI） + 生产标识（PI） |
| DI作用 | 唯一标识特定的医疗器械型号 |
| PI作用 | 包含批号、序列号、有效期等信息，用于追踪具体产品 |
| 监管机构 | 国家药品监督管理局（NMPA） |
| 实施目的 | 提高安全性、可追溯性与管理效率 |
| 应用范围 | 部分医疗器械产品（逐步推广） |
| 数据库 | 国家医疗器械UDI数据库 |
| 意义 | 有助于产品质量控制、召回管理及临床使用安全 |
三、结语
随着医疗行业对产品可追溯性的重视程度不断提高，UDI已经成为医疗器械管理的重要工具。无论是生产企业还是医疗机构，了解并应用UDI系统，都有助于提升整体管理水平和患者安全保障。