研究人员发现疫苗安全性测试的新方法

巴斯德研究所，CNRS和赛诺菲巴斯德研究所的科学家最近开发了一种新颖的动物试验替代方法，可用于验证黄热病疫苗等疫苗的安全性。这种原始方法是基于使用3D培养模型“ BBB-Minibrain”开发纤维素内器械来评估人用活疫苗的安全性。该模型是由巴斯德研究所(Institut Pasteur)开发的，巴斯德研究所(Institut Pasteur)和Inserm已申请了专利。它提出了减少在质量控制中使用动物的希望，尤其是在制药业为满足监管机构要求而进行的测试中。这项研究的结果发表在《生物学》杂志上于2018年5月发布，并于3月24日发布。

多年来，随着指令2010/63 / EU 1的通过，科学界一直在积极寻求减少动物试验的方法。但是，在许多情况下，由于缺乏能够满足监管机构要求的可接受替代方案而阻碍了这些努力。活病毒疫苗(例如黄热病疫苗)所需的监管测试尤其如此。供应商必须证明用于生产在市场上出售的疫苗批次的种子批次不存在神经毒性的风险。目前，这些测试是在动物身上进行的，对动物进行监测以检查中枢神经系统是否出现任何可能表明神经毒性副作用的临床症状。

在这种背景下，巴斯德研究所(Institut Pasteur)的科学家在2014年开发了一种模仿人血脑界面的3D培养模型“ BBB-Minibrain”。该模型由与神经元混合培养有关的血脑屏障(BBB)形成星形胶质细胞和小胶质细胞(“小脑”)可用于检测病毒何时通过BBB进入大脑，它们在小脑中的增殖以及任何神经毒性作用的出现。该模型已申请专利(WO2016038123)。

科学家着手测试BBB-Minibrain查明和扩增活病毒疫苗种子批次中发现的具有神经入侵和神经毒力特性的任何罕见突变粒子的能力。他们选择使用两种黄热病病毒疫苗株，包括目前用于生产疫苗的株，它们不会引起神经毒性。

他们与赛诺菲巴斯德研究团队合作，证明BBB-Minibrain可用于鉴定疫苗制剂中已获得进入大脑并在大脑中繁殖的能力的任何罕见病毒颗粒。因此，该测试为排除任何含有能够进入大脑并成为神经毒力的突变病毒的种子批次铺平了道路。

正如研究的主要作者兼巴斯德研究所病毒学系主任莫妮克·拉方(Monique Lafon)解释的那样，“替代动物测试是研究的主要挑战。BBB-Minibrain模型是一种巧妙的工具，将有助于我们对基础进行分析这些病毒的神经毒性，它们通过血流定植在大脑中。”

这些发现代表了开发符合“ 3R”原理的替代测试的概念和可行性的第一份证明。开发该测试的工作正在进行中。长期目标是确保获得监管机构对新测试的批准。

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