美国食品和药物管理局今天批准了用于成年女性的产后抑郁症(PPD)的静脉注射(IV)的Zulresso(布雷沙龙)注射液。这是FDA专门针对PPD批准的第一种药物。
“产后抑郁症是一种严重的疾病，严重时会危及生命。妇女可能会想到伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症还会干扰母婴结合。这一批准标志着首次药物FDA已批准该药可用于治疗产后抑郁症，提供重要的新治疗选择。” FDA药物评估与研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione医师表示。“由于担心严重的危险，包括服用期间过度镇静或突然失去知觉，
PPD是分娩后发生的主要抑郁发作，尽管症状可能在怀孕期间开始。与其他形式的抑郁症一样，它的特征是悲伤和/或对人们过去喜欢的活动失去兴趣，并降低了愉悦的能力(快感不足)，并可能表现出诸如认知障碍，无价值感或内感的症状。或自杀意念。
只有通过名为Zulresso REMS计划的受限计划才能使用Zulresso，该计划要求药物由经过认证的医疗机构中的医疗服务提供者进行管理。REMS要求患者在服用药物之前必须先参加该计划。Zulresso连续60个小时(2.5天)以连续静脉输注的方式给药。由于突然失去知觉可能会造成严重伤害，因此必须对患者进行镇静和突然失去知觉的监测，并进行连续的脉搏血氧饱和度监测(监测血液中的氧气水平)。在接受输液时，患者必须与孩子互动。药物处方信息中的“带框警告”中满足了对这些步骤的需要。将为患者提供有关Zulresso治疗风险的建议，并指示他们必须在整个输液60小时内在医疗机构监控这些影响。在治疗引起的困倦感完全消失之前，患者不应驾驶，操作机械或进行其他危险的活动。
在接受了60小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂的参与者的两项临床研究中显示了Zulresso的功效，然后随访了四个星期。一项研究包括患有严重PPD的患者，另一项研究包括中度PPD的患者。该研究的主要指标是抑郁症状量表相对于基线的平均变化，该变化通过抑郁量表进行测量。在两项安慰剂对照研究中，Zulresso在首次输注结束时均表现出优于安慰剂的改善抑郁症状。在30天的随访期结束时也观察到抑郁症的改善。
在临床试验中，接受Zulresso治疗的患者报告的最常见不良反应包括嗜睡，口干，意识丧失和潮红。卫生保健提供者应考虑改变治疗方案，包括在PPD恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中停用Zulresso。
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