哺乳动物细胞库生产的新服务

Sartorius Stedim Biotech(SSB)是生物制药行业的领先合作伙伴，今天宣布在GMP条件下推出用于哺乳动物细胞库生产的新服务。这些服务由其子公司Sartorius Stedim BioOutsource提供，该公司是一家位于英国格拉斯哥和美国马萨诸塞州剑桥的经验丰富的合同测试组织(CTO)。

基于这些新服务，Sartorius Stedim Biotech现在为哺乳动物悬浮细胞提供GMP主要和工作细胞库(MCB / WCB)的生产。该活动将在定制设计的260米进行2已经通过医学和保健品管理局(MHRA)根据最新的准则审核并批准在2018年GMP洁净室设备。该设施专门用于哺乳动物悬浮细胞系，使用选定的设备，可实现符合GMP标准的细胞库的封闭系统制造，从小瓶解冻到自动灌装。为了获得最大的工艺可靠性和无菌保证，整个制造服务作为完全合格的肉汤技术平台提供。

GMP制造主细胞库是生物制药药物开发过程中的关键步骤，时间永远是关键。为了确保尽可能最佳的时间表，Sartorius Stedim Biotech细胞库制造提供了一个包，以及该公司十多年来一直提供的细胞库表征服务。其新的制造服务和为哺乳动物细胞库建立的表征服务的结合使客户能够与SSB一起作为从小瓶解冻到释放细胞库的单一来源提供者。

我们真的很自豪我们现在提供更加全面的服务，可以很容易地与CHO细胞系开发和生物安全相结合。因此，我们为客户提供了一个集成的软件包，可以节省大量时间并将风险降至最低。此外，他们将受益于以客户为中心的客户服务，并在整个开发和制造项目中提供单点联系。“在制造过程中生产多达500个细胞库样品瓶，然后进行完整表征，符合和FDA指南的遗传稳定性评估，并由相应的合格人员发布。然后将生产的细胞库小瓶运送到客户或转移到长期储存设施。此外，这些细胞库制造和表征服务是基于Sartorius Stedim Cellca的CHO表达平台的细胞系开发服务的完美匹配。通过三种服务 - 细胞系开发，细胞库制造和细胞库表征 - Sartorius Stedim Biotech在10个月的时间内为客户提供从DNA到发布GMP细胞库的整体解决方案提供商。

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