Inovio Pharmaceuticals,Inc.宣布已开始在波多黎各的160名受试者中开展其预防性Zika疫苗(GLS-5700)的临床研究,该地区已宣布Zika病毒爆发为公共卫生紧急事件。CDC估计,寨卡病毒到年底将感染波多黎各人口的25%以上,这为这项研究的安慰剂对照设计提供了疫苗效力的探索性信号提供了可能。
Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士说:“波多黎各Zika的迅速发展为在现实世界中评估预防性疫苗提供了直接而独特的机会。Inovio及其合作者正在进行Zika疫苗的第二项临床试验,以评估安全性,免疫反应以及疫苗功效的可能信号。如果结果令人鼓舞,我们计划在2017年与监管机构会面,以制定最有效的方式开发Zika疫苗,并帮助缓解这种已经扩散到美国的广泛Zika。”
Inovio正在与GeneOne Life Science,Inc.(KSE:011000)以及来自美国和加拿大的学术合作伙伴一起开发其Zika疫苗GLS-5700,他们还致力于通过临床开发来推进Inovio的埃博拉和MERS疫苗。6月,Inovio首次在美国和加拿大开展了Zika人体试验。首次临床研究的所有40位受试者已全部入组并确定剂量。Inovio希望在今年年底之前报告结果。
没有批准的寨卡病毒感染疫苗或疗法。尽管多家公司和学术团体已经宣布了Zika病毒疫苗的开发计划,但只有Inovio和美国政府研究中心才开始进行人体临床研究。Inovio的第二项临床研究是一项安慰剂对照的双盲试验,涉及160位健康的成人志愿者(80位受试者将接受疫苗,80位受试者将接受安慰剂),以评估与Inovio的CELLECTRA®-一起使用的GLS-5700的安全性,耐受性和免疫原性3P设备。
在多项人体研究中,已证明这种专有的皮内DNA疫苗输送装置可最大程度地提高抗原表达和免疫反应。Inovio还将评估服用安慰剂或疫苗作为研究终点的参与者的寨卡病毒感染率的差异。在临床前测试中,这种合成疫苗在大小动物模型中均能诱导强大的抗体和T细胞应答(抵抗病毒感染所需的免疫应答)。
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