世卫组织的疟疾疫苗研究表明严重违反国际道德标准

由世界卫生组织(WHO)已经被批评犯下的国际道德标准“严重违反”领先的生物伦理学家为首的大规模疟疾疫苗的研究，发现通过发布的一份特别报告的BMJ今天。

非洲的整群随机研究已经在马拉维，加纳和肯尼亚进行，在未来两年内，将有72万儿童接受称为Mosquirix的RTS，S疫苗。

Mosquirix是世界上第一种获得许可的疟疾疫苗，受到了欧洲药品管理局的积极审查，但其使用仅限于试点实施，部分目的是评估先前临床试验中出现的突出安全隐患。

这是接受Mosquirix的人的脑膜炎发生率，是未接受Mosquirix的人的脑膜炎发生率的10倍，脑部疟疾病例增加，并且女孩(由于任何原因)的死亡风险加倍。

世卫组织说，这项研究是“试验性介绍”，而不是“研究活动”，居住在随机接受新疫苗接种地区的儿童将作为每个国家常规疫苗接种计划的一部分这样做，并表示“表示同意”。

隐含的同意过程意味着未通知疫苗接受者他们正在研究中。

世卫组织说，取而代之的是，有关疫苗接种的信息是通过健康讲座和社区宣传等方式提供给社区和父母的，此外还有参加疫苗接种的父母可以选择是否为孩子接种疫苗。

但是加拿大西部大学的生物伦理学家查尔斯·韦耶尔(Charles Weijer)告诉《英国医学杂志》，未能从孩子参加研究的父母那里获得知情同意，违反了渥太华声明，这是一项关于整群随机试验的伦理共识的声明。

他说，所谓的默示同意是“不能代替知情同意。确实，默示同意根本就不是默示同意。我们不能保证父母实际上收到了有关这项研究的信息，更不用说他们理解了该研究。”

父母在实践中提供哪些信息很难判断。

世卫组织向BMJ发送了一些培训信息，据称已与国家合作伙伴分享了有关Mosquirix潜在风险的信息。该材料列出了在试验中观察到的脑膜炎和脑疟疾发病率上升的情况，并指出将对其进行监测。但是没有提到增加女孩死亡风险的可能性。

同样不清楚的是，是否有任何道德机构已经在进行“暗示同意”程序的专门审查并签字。

BMJ询问世卫组织，该机构的研究伦理审查委员会是否于2018年2月批准了研究方案，是否放弃了个人知情同意的要求。

世卫组织没有直接回答这个问题，而是将这一过程称为加纳，肯尼亚和马拉维卫生部所采用的过程。

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